회사 소식 모듈형 청정실의 GMP 준수 요구 사항은 무엇입니까?

모듈형 청정실 설계, 운영 및 유지보수 모든 단계에 컴플라이언스를 통합함으로써의약품 제조업체는 제품 안전과 품질의 최고 표준을 유지하면서 이러한 시설의 유연성을 활용할 수 있습니다..

모듈식 시설은 다음을 포함하는 구조화된 검증 접근법을 필요로 합니다.

• 설치 자격 (IQ): 장비와 시스템이 사양에 따라 올바르게 설치되었는지 확인합니다.
• 운영 자격 (OQ): 미리 정의된 매개 변수 내에서 작동하는 시스템을 확인
• 성능 자격 (PQ): 실제 생산 조건에서 일관된 성능을 입증
• 재시험 및 재인증: 모듈 환경의 유연성을 고려하여 주기적인 재확인 일정을 설정

모듈형 청정실의 준수 유지에는 능동적인 접근이 필요합니다.

• 오차를 해결하기 위한 교정 및 예방 조치 (CAPA) 시스템을 구현
• 결함을 확인하기 위해 정기적인 내부 감사 및 모의 검사
• 휴대용 제조 시설에 관한 규제 변경 사항에 대해 최신 정보를 유지하십시오.
• 모든 프로세스, 테스트 및 수정에 대한 포괄적 인 문서 경로를 유지하십시오.