회사 소식 모듈식 클린룸 문서화: 감사 및 검사를 위한 규정 준수 기록 정리

감사 준수 사항을 보장하기 위해 모듈형 청정실 문서에는 설계, 설치, 운영 및 유지보수를 포함하는 포괄적 인 기록이 포함되어야합니다. 중요한 문서에는 다음이 포함됩니다.

1. 설계 및 설치 문서
   • 청정실 분류 인증서 (ISO 14644-1)
   • HVAC 레이아웃과 압력 차이를 보여주는 구축 도면
   • 벽, 바닥 및 표면의 재료 호환성 보고서
   • HEPA/ULPA 필터 인증 (IEST-RP-CC034.3)
   • 공장 수용 시험 (FAT) 및 현장 수용 시험 (SAT) 보고
2. 운영 기록
   • 매일 환경 모니터링 로그 (입자 수, 온도, 습도)
   • 경보 문턱을 가진 압력 차원 추세 차트
   • 장비 캘리브레이션 인증서 (공류계, 입자계)
   • 의복 착용 절차 및 인력 훈련 기록
3. 유지보수 및 변경 제어
   • DOP/PAO 테스트 결과와 함께 필터 교체 로그
   • 미생물 모니터링 데이터와 함께 청소 및 살균 프로토콜
   • 시스템 변경에 대한 변경 제어 문서
   • 서비스 보고서와 함께 예방 유지보수 스케줄
4. 규제 준수 파일
   • FDA 21 CFR Part 11을 준수하는 전자 기록 (적절할 경우)
   • EU GMP 제1부 (2022) 준수 선언
   • 중요 프로세스의 위험 평가 문서
   • 자동화 시스템 인증 프로토콜 (IQ/OQ/PQ)