회사 소식 모듈식 클린룸 시설에서 GMP 준수를 보장하는 방법

좋은 제조 관행 (GMP) 의 준수는 의약품 제조에서 협상 할 수 없습니다.이 엄격한 표준을 충족하는 데 독특한 기회와 과제를 제시합니다.전통적인 고정 청정실과 달리 모듈형 팟은 FDA cGMP, EU GMP 및 WHO 표준과 같은 규제 지침에 부합하는 맞춤형 접근 방식을 필요로합니다.이 기사에서는 이러한 유연한 시스템에서 준수 유지에 대한 주요 전략을 설명합니다., 휴대용 환경.

설계 및 건설 준수

모듈형 청정실은 처음부터 준수 사항을 염두에 두고 설계되어야 합니다.제조업체는 다음과 같은 특징을 가진 특정 ISO 분류 요구 사항 (ISO 5 ~ ISO 8) 을 충족하도록 설계된 사전 제조 단위를 선택해야합니다.:

• 유효한 공기 변화율을 갖춘 HEPA/ULPA 필터레이션 시스템
• 교차 오염을 방지하기 위한 압력차별 제어장치
• 미생물 성장에 저항하는 부드럽고 비포러스한 표면
• USP <800> 및 <797>에 준하는 청소가 쉬운 건설 재료

설계 사양에 대한 제3자 검증은 시설이 설치 전에 규제 기준을 충족하는지 확인하는 데 중요합니다.

운영 통제 및 문서

지속적인 준수를 위해 강력한 운영 절차를 설정하는 것이 중요합니다. 주요 요소는 다음을 포함합니다.

• 표준 운영 절차 (SOP): 모듈 환경에 맞춘 청소, 유지 보수, 가운 및 재료 취급에 대한 상세한 프로토콜을 개발
• 환경 감시: 자동 데이터 로깅을 통해 온도, 습도, 입자 수 및 미생물 수치를 지속적으로 모니터링하는 시스템을 구현
• 변경 제어: 모듈형 레이아웃, 장비 또는 프로세스를 변경하는 공식적인 프로세스는 품질 보장 기관에 의해 문서화되고 승인되어야 합니다.
• 교육 프로그램: 모든 직원이 모듈형 청정실 운영 및 GMP 요구 사항에 대한 전문 교육을 받는 것을 보장