유럽 위원회는 유럽에 위치하고, 무균 제품의 제조에 관련되는 누군가에 대한 일련의 기준을 구현했습니다. (4) 고청정실 등급 ; A, 비와 Ｃ와 Ｄ (인간과 수의적 용도.를 위한 의약품 최적 제조기준 약용 제품에 대한 유럽 연합 크기 4 EU 지침에서 규칙 지배하는 약용 제품)인 에우드르알렉스에서 규정됩니다
이러한 요구의 목표는 위험을 최소화하는 것 입니다의 미생물학적, 준비와 살균 작용 동안 미립자와 발열원 오염.
이러한 요구의 목표는 위험을 최소화하는 것 입니다의 미생물학적, 준비와 살균 작용 동안 미립자와 발열원 오염.
고청정실 등급 A, 비, Ｃ와 Ｄ 분류 차트
| 충분한 PARTICLES/M^3의 또는 위쪽에 최대 허용 개수 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 나머지 (b)에 | 동작상 | 연방 기준 209E와 ISO 분류는 동등에 접근합니다 | |||
| 등급 | 0,5m Ｍ | 5m Ｍ | 0,5m Ｍ | 0,5m | |
| A | 3 500 | 0 | 3 500 | 0 | 100, Ｍ 3.5, ISO 5 |
| B(a) | 3 500 | 0 | 350 000 | 2 000 | 100, Ｍ 3.5, ISO 5 |
| C(a) | 350 000 | 2 000 | 3 500 000 | 20000 | 클래스 10000, Ｍ 5.5, ISO 7 |
| D(a) | 3 500 000 | 20 000 | (c)를 규정하지 않았습니다 | (c)를 규정하지 않았습니다 | 클래스 100000, Ｍ 6.5, ISO 8 |
이 차트는 단지 참조로서 의도됩니다. 당신의 고청정실에 고유한 프로토콜을 따른 것을 확인하세요.
기록 :
(a) 비, Ｃ와 Ｄ 공기 등급에 도달하기 위해, 환기 횟수는 방의 크기와 방에 존재한 장비와 병력과 관련되어야 합니다. 공기계는 등급 A를 위한 HEPA, 비와 Ｃ와 같은 적절한 필터를 갖추어야 합니다.
(b) 최대를 위해 주어진 유도는 안에 입자 수를 허용했고 그 나머지 조건에 다음과 같이 미국 연방 기준 209E와 ISO 분류에 대략 해당됩니다 : 성적과 비는 수업 100, Ｍ 3.5, ISO 5와 교신합니다 ; 수업 10000, Ｍ 5.5, ISO 7과 성적 Ｃ와 수업 100000, Ｍ 6.5, ISO 8과 성적 Ｄ.
(c) 이 지역에 대한 요구조건과 제한은 작전의 자연이 밖에 도달했는지에 달려있을 것입니다.
담당자: Mrs. Zhao
전화 번호: 86 20 13378693703
팩스: 86-20-31213735
